Las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (BPF) o normas de correcta fabricaci\u00f3n (NCF) \u2015en ingl\u00e9s good manufacturing practice (GMP)\u2015 son aplicables a las operaciones de fabricaci\u00f3n de medicamentos, cosm\u00e9ticos, productos m\u00e9dicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al p\u00fablico incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparaci\u00f3n de suministros para el uso de ensayos cl\u00ednicos para el caso de los medicamentos.<\/span><\/p>\nSe encuentran incluidas dentro del concepto de garant\u00eda de calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercializaci\u00f3n. Las reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producci\u00f3n farmac\u00e9utica.<\/span><\/p>\nLos riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminaci\u00f3n (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusi\u00f3n).<\/span><\/p>\nExigencias de las normas NCF<\/span><\/h2>\n\n- Los equipos deben estar calificados y los procesos validados.<\/li>\n
- Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboraci\u00f3n de los medicamentos:<\/li>\n
- Personal capacitado y apropiadamente cualificado para realizar los controles del proceso.<\/li>\n
- Instalaciones y espacios adecuados.<\/li>\n
- Servicios y equipamientos apropiados.<\/li>\n
- R\u00f3tulos, envases y materiales apropiados.<\/li>\n
- Instrucciones y procedimientos aprobados.<\/li>\n
- Transporte y dep\u00f3sito apropiados.<\/li>\n
- Que los procedimientos (SOP) se redacten en un lenguaje claro e inequ\u00edvoco, y que sean espec\u00edficamente aplicables a los medios de producci\u00f3n disponibles.<\/li>\n
- Que se mantengan registros (en forma manual o electr\u00f3nica) durante la fabricaci\u00f3n, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviaci\u00f3n significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.<\/li>\n
- Que los registros referentes a la fabricaci\u00f3n y distribuci\u00f3n, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote (batch record), se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.<\/li>\n
- Que el almacenamiento y distribuci\u00f3n de los productos sean adecuados para reducir al m\u00ednimo cualquier riesgo de disminuci\u00f3n de la calidad.<\/li>\n
- Que se establezca un sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa de distribuci\u00f3n o de venta.<\/li>\n
- Que se estudie toda reclamaci\u00f3n contra un producto ya comercializado y, tambi\u00e9n, que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.<\/li>\n
- Existen legislaciones que regulan la aplicaci\u00f3n de algunas de estas pr\u00e1cticas. En Europa, por ejemplo, est\u00e1n reguladas por el Reglamento Europeo 852\/2004 y el Reglamento Europeo 853\/2004.2<\/li>\n
- Desde 1999, tambi\u00e9n existen las normas de correcta fabricaci\u00f3n para f\u00e1rmacos y aditivos. Por la Conferencia Internacional de armonizaci\u00f3n (ICH), las NCF se aplican en los pa\u00edses signatarios de la ICH (la Uni\u00f3n Europea, Jap\u00f3n y Estados Unidos) y en otros pa\u00edses (por ejemplo, Australia o Canad\u00e1) que adopten las normas ICH para la fabricaci\u00f3n de materias primas.<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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